La Influencia de la Industria en la Regulación de Dispositivos Médicos
Con la promesa de Donald Trump de reducir las regulaciones, la FDA ha propuesto agilizar las pruebas previas a la comercialización de algunos dispositivos de alto riesgo. Esta medida podría recortar años de pruebas antes del lanzamiento de un producto y ahorrarles a las empresas millones de dólares.
La FDA ha declarado a ICIJ que su objetivo de ser “el primero en el mundo” refleja la preocupación por los retrasos que impiden que las “nuevas tecnologías pioneras” lleguen a los pacientes estadounidenses más rápido que a los de otros países desarrollados. La agencia asegura que sigue comprometida a garantizar que esos dispositivos sean seguros y eficaces.
Sin embargo, los críticos señalan que el tono de la FDA indica un cambio preocupante, acercándose a una estrategia promovida por la industria. El cabildeo de la industria de dispositivos médicos es una fuerza poderosa en Washington. Desde 2008, ha gastado más de 362 millones de dólares para influir en la legislación, según el Center for Responsive Politics. Estas contribuciones otorgan a la industria el poder de reformar a su regulador.
Michael Carome, director del Public Citizen’s Health Research Group, un grupo de investigación sobre salud pública, afirma que estas cuotas le dan a la industria el poder de reformar a su regulador. La formidable presencia de la industria en la agencia también se evidencia en las décadas de controversia sobre la seguridad de los implantes de mamas.
“Fueron tenaces”, comentó Susan Wood, directora de la Oficina de Salud de la Mujer de la FDA entre 2000 y 2005. “A diferencia de otras compañías, después de que les dijeron que no, regresaron. Una y otra y otra vez”.
La Relación entre Médicos y Fabricantes
Después de los reguladores, una última línea de defensa se interpone entre un paciente y un mal dispositivo: su médico. Los cardiólogos, ortopedistas y otros médicos que implantan dispositivos están influenciados por una amplia gama de fuentes, incluyendo conferencias médicas, seminarios de capacitación y representantes de ventas de los fabricantes.
En 2016, investigadores de la Universidad de Georgetown encontraron que los eventos patrocinados por las empresas y la presencia de sus empleados en los quirófanos socavan la independencia de los médicos y su capacidad para elegir el mejor tratamiento.
Los médicos y los fabricantes caminan, en algunos casos, juntos en el negocio. En Estados Unidos, donde los fabricantes de medicamentos y dispositivos están obligados a revelar los pagos que efectúan a los médicos, las 10 compañías más grandes de dispositivos médicos pagaron casi 600 millones de dólares a los médicos o a sus hospitales en 2017, según un análisis de ICIJ a partir de los datos de los centros de servicios de Medicare y Medicaid.
Johnson & Johnson declaró que, aunque Schmalzried recibía regalías, no recibía nada por los productos que usaba en su consultorio o que eran implantados en hospitales donde tenía privilegios. Schmalzried no respondió a las solicitudes de comentarios hechas por ICIJ.
Esfuerzos por la Transparencia y Persistencia de las Prácticas Cuestionables
Después de una serie de escándalos que condujeron a la aprobación de la Physician Payments Sunshine Act de 2010, una ley estadounidense que obligó a revelar estos pagos, la asociación comercial de la industria de dispositivos revisó su código de ética. Durante la última década, la asociación comercial europea ha ampliado su código ético de 15 a 61 páginas, e incluso ha incorporado advertencias dirigidas a las empresas sobre las “posibles percepciones adversas del público” derivadas de los lugares en los que se realizan los eventos patrocinados.
Sin embargo, los funcionarios encargados de hacer cumplir la ley han seguido acusando a las compañías de dispositivos. Los representantes de ventas de las compañías recompensaban a los médicos que promovían terapias no autorizadas e implantaban un gran número de dispositivos Biotronik con entradas para eventos deportivos, salidas a campos de golf y lujosas comidas, según Brian Sant, un empleado de Biotronik que se convirtió en denunciante y cuya demanda provocó la investigación del gobierno.
En una respuesta escrita a ICIJ, Biotronik aseguró que “sus prácticas eran legales y éticas”. Diversos gobiernos de países de todo el mundo también han acusado a los fabricantes de pagar a los administradores de hospitales y a los médicos con relojes Armani y lujosos paquetes vacacionales para aumentar las ventas y asegurar los contratos.
Un representante de ventas de implantes de Johnson & Johnson está siendo juzgado en Italia por sobornar a un prominente cirujano de Milán con más de 20 mil dólares, costosos viajes, cenas y más dádivas para él y su hijo, a cambio de que el cirujano implantara articulaciones artificiales de J&J y promocionara su marca en programas de televisión.
Las empresas de dispositivos médicos se lucran con la atención médica corrupta
Problemas con la Recopilación y Reporte de Datos de Seguridad
Estados Unidos posee, con mucho, la mayor cantidad de datos públicos sobre los implantes que mutilan y matan. Pero Maude, una base de datos de la FDA, depende de las propias compañías de dispositivos para recibir la gran mayoría de los datos.
Entre 2008 y 2018, los inspectores de la FDA denunciaron a los fabricantes más de 4.400 veces por infringir su política de manejo de quejas. La FDA reportó a Philips Healthcare, con sede en Cleveland, Ohio, por el mal manejo de miles de quejas sobre equipos de imagenología médica que revelaron problemas de alto riesgo que podrían causar lesiones o incluso muertes, incluyendo reportes de que los escáneres corporales habían mezclado imágenes de los pacientes.
Cuando las compañías reportan los incidentes adversos, a veces ocultan su gravedad. Al utilizar un algoritmo de aprendizaje automático (machine learning) para buscar entre millones de informes, ICIJ encontró 2.100 casos en los que murieron personas, pero sus muertes se clasificaron como “averías” o “lesiones”. Del total, 220 informes mostraron que los dispositivos pueden haber causado o contribuido a las muertes.
Fidelis Fortibus: Un Espectáculo que Honra la Tradición Circense
En un contexto diferente, el espectáculo Fidelis Fortibus, creado e interpretado por el payaso belga Danny Ronaldo, ganó el Premi Ciutat de Barcelona de Circ 2017. El espectáculo se presentó en Barcelona este verano, dentro de la programación del festival GREC.
Danny Ronaldo, miembro de la sexta generación de artistas circenses de la familia Ronaldo, decidió crear el espectáculo Fidelis Fortibus en solitario. La obra rinde homenaje a la grandeza del circo, buscando el equilibrio entre el respeto a la tradición del circo clásico y el lenguaje del circo contemporáneo.
