La mayoría de los neonatos que son ingresados y hospitalizados en las unidades de neonatología corresponden a recién nacidos prematuros que requieren un diagnóstico y tratamiento oportuno para las complicaciones que presentan o para su prevención. Esto exige garantizar estándares óptimos de calidad, seguridad y eficiencia al prestar el mejor servicio en su cuidado. En este escenario, el uso de fármacos cobra gran importancia en las unidades de neonatología, obteniéndose grandes beneficios gracias al acceso que se tiene a estos, su calidad y su uso racional.
Sin embargo, para una administración segura y eficaz de medicamentos en unidades neonatales, se deben considerar aspectos de la fisiología neonatal, la farmacocinética neonatal y la farmacodinamia de los medicamentos a administrar. La farmacocinética neonatal incluye procesos de absorción, distribución, metabolismo y excreción que difieren de otras poblaciones. La fisiología neonatal se describe como un sistema de grandes cambios y de maduración, donde hay diferencias en la composición corporal, flujo sanguíneo, tamaño de los órganos o concentraciones de proteínas plasmáticas, a diferencia de otros grupos como pediátricos o adultos, en los que se centra principalmente la investigación farmacológica.
A nivel internacional, existe escasa literatura publicada en bases informáticas reconocidas por la comunidad científica sobre la preparación y administración de antimicrobianos en neonatología. Una de las causas es la falta de un estudio adecuado de la farmacocinética en la población neonatal, debido a la escasez de ensayos clínicos de investigación pediátrica por aspectos éticos-legales. Por lo tanto, se hace fundamental la farmacología clínica y la vigilancia que se realiza a los neonatos cuando se les prescribe un medicamento.
Contexto y Justificación del Estudio
En Chile y en muchos países latinoamericanos no existen normativas locales universales que regulen la preparación, mantención y vigilancia (o monitorización) de los fármacos empleados en las unidades de neonatología. Esta ausencia de protocolización en el uso de fármacos puede poner en riesgo la seguridad de los recién nacidos y deja a criterio clínico su utilización, a pesar de que actualmente existe evidencia suficiente que demuestra la eficacia de la estandarización. En el hospital de estudio en Chile, se han elaborado protocolos de administración de antimicrobianos endovenosos en pacientes adultos, pediátricos y neonatales, los cuales mencionan de forma general la preparación de medicamentos, indican materiales a utilizar, cálculos de dosis y algunas consideraciones especiales. Sin embargo, el protocolo de almacenamiento y conservación de medicamentos menciona reglas generales y en la mayoría de las familias de fármacos se debe guiar por lo estipulado por el fabricante, por lo que no es utilizado para estandarizar.
Metodología del Estudio
Para describir la preparación, administración y monitorización de los antimicrobianos utilizados en una Unidad de Cuidados Neonatales en Santiago de Chile, se realizó un estudio descriptivo, cuantitativo, observacional y transversal. Este se llevó a cabo en la Unidad de Neonatología de un centro hospitalario de Santiago, Chile, en 2018.
Participantes e Instrumento
Se aplicó un instrumento tipo cuestionario a 20 profesionales matronas o matrones de neonatología encargados de la preparación y/o administración de antimicrobianos en la Unidad. El instrumento, de confección propia y elaborado en 2017, fue previamente validado semánticamente por 8 académicos de neonatología del Departamento de Promoción de la Salud de la Mujer y el Recién Nacido de la Universidad de Chile. Los criterios de inclusión fueron: ser empleado/a actual del centro hospitalario a estudiar, pertenecer a la unidad de neonatología y estar encargado/a de la preparación y/o administración de antimicrobianos. No se plantearon criterios de exclusión. El universo constaba de 28 matronas y matrones de la unidad, de los cuales 4 no cumplían los criterios y 4 no quisieron participar, resultando en 20 participantes, de los cuales un 90% fueron mujeres. La investigadora principal fue la única encuestadora para reducir la variabilidad en el proceso.
Variables Estudiadas
El estudio abarcó tres variables principales: preparación, mantención y monitorización de los antimicrobianos. Se recopiló información de 14 antimicrobianos. Las variables solicitadas por cada antimicrobiano fueron:
- Presentación del fármaco: forma física (inyectable, cápsulas, jarabe, entre otros) y su unidad de dosificación.
- Tiempo de mantención tras la preparación: medido en días.
- Lugar de mantención del preparado: refrigerador o ambiente.
- Dilución del fármaco: adición de diluyente (solución fisiológica, agua bidestilada, solución glucosada al 5%, u otro) para conseguir una osmolaridad final lo más parecida a la sanguínea.
- Volumen del diluyente: en mililitros.
- Concentración final del fármaco diluido: valor numérico y unidad de medida de dosificación.
- Vía de administración: endovenosa, oral, intramuscular, subcutánea u otras.
- Tiempo de administración: en minutos u horas.
- Método de administración: utilización y tipo de dispositivo electrónico (bomba jeringa o casete).
- Monitorización: identificación y valoración de los efectos del uso de los antimicrobianos a través de signos clínicos o análisis de laboratorio.
El análisis de los datos se realizó a través de frecuencias absolutas y relativas, presentadas en tablas de distribución de frecuencias.
Resultados Clave
Presentación de los Antimicrobianos
En un 92.8% de los antimicrobianos estudiados, la presentación fue inyectable, y un 7.2% en jarabe. Esto se relaciona con el hecho de que la mayoría de los antimicrobianos en las unidades de neonatología son administrados por vía parenteral. El 78.2% de los encuestados reconocía el valor de la unidad de dosificación del medicamento.
Proceso de Dilución
Respecto al proceso de dilución de los antimicrobianos inyectables, se identificaron prácticas específicas. El diluyente mayormente utilizado fue la solución fisiológica en un 76.9% de los casos, seguido de agua bidestilada. Es importante destacar que el volumen utilizado de diluyente y la concentración final del fármaco varían según la concentración final máxima de cada medicamento, oscilando desde 5 a 60 ml.
| Variable | Descripción | Porcentaje de Uso |
|---|---|---|
| Diluyente principal | Solución Fisiológica | 76.9% |
| Diluyente secundario | Agua Bidestilada | (No especificado, pero menor) |
| Volumen de diluyente | Varía de 5 a 60 ml según el medicamento y la concentración final deseada. | N/A |
Mantención de los Preparados
La variable mantención se definió como el intervalo de tiempo durante el cual se espera que un producto medicamentoso, almacenado correctamente, satisfaga las especificaciones establecidas. Un 85.7% de los antimicrobianos son eliminados luego de su preparación, con una mantención máxima por un día. Con relación al lugar de mantención de los antimicrobianos que pueden reservarse, un 100% de los encuestados utiliza el refrigerador de la unidad, el cual está destinado exclusivamente para este fin y acorde a las recomendaciones locales.
Administración y Monitorización
Un 92.8% de los antimicrobianos se administra por vía endovenosa y todos a través de una bomba de jeringa, con una concordancia del 100%. El lapso aproximado de administración fue de 1 hora en un 61.5% de los casos. La monitorización específica de la administración solo se realiza en un 7.2% de ellos (principalmente vancomicina a través de análisis de laboratorio), lo que significa que un 92.8% de los antimicrobianos no se administra con una monitorización específica.
| Tipo de Monitorización | Porcentaje de Antimicrobianos | Notas |
|---|---|---|
| Monitorización específica | 7.2% | Principalmente Vancomicina, a través de análisis de laboratorio. |
| Sin monitorización específica | 92.8% | No se realiza seguimiento detallado para la mayoría de los medicamentos. |
Discusión de los Hallazgos
Concordancia en la Presentación y Unidades de Dosificación
Los resultados obtenidos en este trabajo coinciden con lo señalado en la literatura, en cuanto a que la mayoría de los antimicrobianos son inyectables (92.8%). Esto se debe a que los recién nacidos hospitalizados en unidades de cuidados neonatales suelen presentar patologías complejas que requieren tratamientos invasivos, como la administración de antimicrobianos por vía parenteral. La unidad de dosificación obtenida en los resultados es la misma que en el manual Neofax en un 78.5%; sin embargo, en algunos antimicrobianos como la amikacina, gentamicina y penicilina, esta varía. Esto probablemente se debe a las dosificaciones que proporcionan los diferentes laboratorios en cada país, a la disponibilidad local de la presentación del fármaco y a la solicitud médica correspondiente.
El Rol de la Solución Fisiológica en la Dilución
Según los resultados, el diluyente mayormente utilizado es la solución fisiológica (cloruro de sodio 0.9%), y como segunda opción el agua bidestilada, siendo ambas soluciones compatibles con las indicadas en el manual de referencia. El cloruro de sodio 0.9% es uno de los diluyentes más utilizados para la preparación de antimicrobianos debido a su aporte de iones, fundamental para mantener una adecuada homeostasis y funciones vitales, considerando las pérdidas de agua y electrolitos que sufren los recién nacidos durante los primeros días de vida. Esto lo convierte en un diluyente de primera elección en estas unidades. Además, se ha investigado que los antimicrobianos reconstituidos con este diluyente sufren solo una pequeña variación en el pH, lo que disminuye las complicaciones derivadas de la administración de soluciones más concentradas. Este hallazgo permitiría mantener la recomendación de uso de la solución fisiológica como primera alternativa de diluyente para este tipo de antimicrobianos.
En cuanto al volumen de diluyente, Neofax solo indica la cantidad a utilizar en un 28.5% de los antimicrobianos estudiados; el resto sugiere usar un volumen necesario hasta lograr la concentración final. Esta práctica es similar a lo recomendado en normativas locales e internacionales, donde solo en el 35.7% se especifica el volumen del diluyente. Las concentraciones finales luego de la reconstitución son las mismas al compararlas con el texto de referencia.
Prácticas de Mantención y sus Implicaciones
Respecto a la mantención de los medicamentos, se observaron resultados concordantes con la literatura del mismo centro, que recomienda una estabilidad máxima de 1 día a temperatura ambiente o 5 días en refrigerador, siendo lo más común hasta 72 horas. Se excluyen antimicrobianos que no deben ser refrigerados, como linezolid y metronidazol. Mayoritariamente, los profesionales no almacenaban los antimicrobianos una vez reconstituidos, lo que podría ser contradictorio con Neofax 2017. Este manual indica la mantención del medicamento una vez reconstituido en un 57.1% de los antimicrobianos estudiados, incluso con refrigeración de hasta 7 o 10 días, con el propósito de reducir los costos asociados a la asistencia médica. Sin embargo, la medida adoptada por algunos profesionales de no almacenar los preparados podría justificarse como una forma de prevención de infecciones asociadas a la preparación de antimicrobianos, en concordancia con estudios que indican que la mayor causa de infecciones en unidades neonatales está dada por las acciones asociadas a la atención en salud.
Deficiencias en la Monitorización
En relación con los protocolos locales, no se indica la monitorización específica para cada medicamento. En contraste, Neofax señala que el 100% de los antimicrobianos requiere algún tipo de monitorización. Debido a la variabilidad encontrada en los procesos de preservación, dilución y monitorización de los antimicrobianos en esta Unidad de Cuidados Neonatales, se propone la implementación de un protocolo local para mejorar los procedimientos y evitar eventos adversos o complicaciones.